1.1 Objectifs généraux

Ce Plan Directeur de Validation (PDV) a pour objectif de définir la méthodologie et les exigences nécessaires à la qualification des zones à risques infectieux au sein des établissements hospitaliers, en particulier les zones à risques infectieux de 2 à 4 (blocs opératoires, chambres de réanimation, …) et les laboratoires pharmaceutiques. Il vise à garantir :

• La conformité des installations aux normes et réglementations en vigueur, afin de sécuriser les environnements critiques pour les patients et le personnel soignant.
• La performance aéraulique des locaux, essentielle à la maîtrise des risques infectieux et à la qualité des soins.
• La traçabilité des essais réalisés, des résultats obtenus et des actions correctives mises en œuvre, dans une démarche d'amélioration continue.
• La validation des processus de contrôle, en vue de l'obtention et du maintien des certifications requises pour l'exploitation des zones concernées.

1.2 Portée du document

Le présent PDV s'applique à l'ensemble des activités de qualification des zones à atmosphère contrôlée, telles que définies par la maîtrise d'ouvrage (AP-HP). Il couvre :

• Les essais de qualification : détermination de la classe de propreté particulaire, cinétique de décontamination, intégrité des filtres absolus, mesure des débits et du Taux de Renouvellement Horaire (TRH), pression différentielle, température et pression acoustique, classe de propreté bactériologique.
• Les locaux concernés : blocs opératoires, chambres de réanimation, laboratoires pharmaceutiques et autres zones classées à risque infectieux de 2 à 4.
• Les phases du projet : de la préparation des essais à la rédaction du rapport final, en passant par la réalisation des mesures et l'analyse des résultats.

Ce document est destiné à l'ensemble des parties prenantes : maîtrise d'ouvrage, maîtrise d'œuvre, services techniques et équipes opérationnelles d'hygiène des établissements hospitaliers.

1.3 Activités incluses / exclues

Activités incluses

• La planification, la préparation et la réalisation des essais de qualification.
• L'analyse des résultats et la rédaction des rapports de conformité.
• La gestion des non-conformités et la proposition d'actions correctives.
• La coordination avec les laboratoires accrédités pour les mesures spécifiques.

Activités exclues

• La maintenance préventive ou corrective des installations, hors constats réalisés lors des essais.
• La formation du personnel hospitalier à l'utilisation des locaux qualifiés.
• Les audits ou inspections réglementaires réalisés par des organismes tiers indépendants.

1.4 Définition des enjeux qualité, réglementaires et sécuritaires dans le contexte hospitalier

Les zones à risques infectieux en milieu hospitalier sont soumises à des exigences strictes en matière de :

• Qualité de l'air — La maîtrise de la contamination particulaire et microbiologique est importante pour prévenir les infections nosocomiales et garantir la sécurité des patients immunodéprimés ou en situation critique.
• Conformité réglementaire — Le respect des normes et des bonnes pratiques durant les qualifications opérationnelles.
• Sécurité des patients et du personnel — Une qualification rigoureuse limite les risques d'infections nosocomiales de contamination croisée et assure un environnement de travail sûr pour les équipes médicales (taux d'apport d'air neuf, pression acoustique).

1.5 Références normatives et réglementaires

Les essais et méthodologies décrits dans ce document s'appuient sur les textes suivants :

• Normes internationales
  • ISO 14644-1 à 4 — Classification des salles propres, méthodes d'essais, maîtrise de la contamination.
• Normes françaises
  • NF S90-351 d'avril 2013 — Exigences pour les zones à atmosphère contrôlée en établissements de santé.
• Réglementation française
  • Arrêté du 24 août 2017 fixant les règles de bonnes pratiques pour les laboratoires pharmaceutiques.
  • Circulaires et recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) et de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
• Guides méthodologiques
  • Guides de métrologie et de qualification des environnements contrôlés (COFRAC, AFNOR).

Ces références constituent le cadre technique et juridique auquel se conforme l'ensemble des activités décrites dans ce PDV.

2.1 Typologie des zones

Les locaux concernés par ce Plan Directeur de Validation (PDV) sont des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) soumises à des exigences strictes en matière de propreté particulaire, de pression différentielle et de maîtrise des flux. Ces zones se répartissent comme suit :

• Blocs opératoires — Locaux classés ISO 5 à ISO 8 selon le type de chirurgie (septique, orthopédique, etc.). Ils nécessitent une maîtrise optimale des particules et des flux d'air pour minimiser les risques d'infection postopératoire.
• Laboratoires de biologie médicale
  • Bactériologie / Virologie — Classés généralement ISO 7 ou ISO 8, avec des exigences spécifiques pour la manipulation d'agents pathogènes (normes NF S90-351, recommandations HAS).
  • Spectrométrie de masse — Locaux à faible contamination particulaire pour garantir la fiabilité des analyses.
• Laboratoires de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) — Zones classées ISO 5 à ISO 8, classes pharmaceutiques de A à D, soumises aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à l'arrêté du 24/08/2017. Ces locaux nécessitent une surveillance renforcée des paramètres environnementaux (température, pression, particules, …) pour assurer la stérilité des produits.
• Chambres de réanimation — Zones à pression positive ou négative selon les pathologies (ex : chambres d'isolement pour patients infectieux). Elles requièrent un Taux de Renouvellement Horaire (TRH) élevé et un contrôle continu des paramètres aérauliques, classe de propreté particulaire, cinétique d'élimination des particules…

Tableau récapitulatif des typologies

2.2 Classification des ZAC et exigences associées

La classification des ZAC est définie selon les normes ISO 14644-1 et NF S90-351, avec des critères adaptés à l'usage :

• Classe ISO 5
  • Exemples — Blocs opératoires (chirurgie orthopédique), salles de préparation MTI.
  • Exigences — ≤ 3 520 particules ≥ 0,5 µm/m³ ; TRH ≥ 20 ; pression différentielle ≥ 15 Pa ; intégrité des filtres HEPA vérifiée annuellement.
• Classe ISO 7
  • Exemples — Laboratoires de virologie, chambres de réanimation standard.
  • Exigences — ≤ 352 000 particules ≥ 0,5 µm/m³ ; TRH ≥ 15 ; pression différentielle adaptée aux flux.
• Classe ISO 8
  • Exemples — Zones de stockage stérile, certains laboratoires.
  • Exigences — ≤ 3 520 000 particules ≥ 0,5 µm/m³ ; TRH ≥ 10 ; contrôle périodique des particules.

Exigences transverses

• Température : 20–24 °C (selon usage).
• Pression acoustique : ≤ 45 dB(A) en blocs opératoires, ≤ 55 dB(A) en laboratoires.
• Débits d'air : conformes aux calculs de TRH et aux recommandations HAS.

2.3 Flux et contraintes fonctionnelles

Les flux (air, personnel, matériel) sont organisés pour minimiser les risques de contamination croisée :

• Flux d'air
  • Blocs opératoires — Flux laminaire vertical ou horizontal.
  • Laboratoires MTI — Flux unidirectionnel pour éviter la recirculation de particules.
  • Chambres d'isolement — Pression négative pour les patients infectieux, positive pour les patients immunodéprimés.
• Flux de personnel / matériel
  • Sas d'entrée avec décontamination (lavage des mains, port de tenues adaptées).
  • Zonage strict (zones propres / sales) pour les laboratoires et blocs.
• Contraintes
  • Maintenance — Accès limité pendant les essais pour éviter les perturbations.
  • Sécurité — Respect des protocoles de confinement pour les agents pathogènes (laboratoires P2 / P3).

2.4 Schémas et cartographie des locaux

Cette section inclut :

• Plans des locaux
  • Implantation des points de mesure (particules, pression, température).
  • Localisation des filtres HEPA, bouches de soufflage / extraction.
  • Zonage des flux (entrée / sortie du personnel, évacuation des déchets).
• Cartographie des classes
  • Schéma colorimétrique des zones par classe ISO.
  • Indication des ΔP entre locaux adjacents.

3.1 Principes généraux de qualification

3.1.1 Phases de qualification (QI / QO / QP)

La qualification des zones à risques infectieux suit une approche structurée en trois phases, conformément aux bonnes pratiques (BPF, ISO 14644, NF S90-351) :

Points clés

• La QI doit être réalisée avant la QO et la QP.
• Chaque phase fait l'objet d'un rapport spécifique, validé par le responsable qualité du CHU.
• Les critères d'acceptation sont définis dans les protocoles (voir 3.3).

3.1.2 Analyses de risques

Une analyse des risques est menée en amont pour identifier les points critiques et les sources potentielles de non-conformité. Méthodologie :

• Risques identifiés
  • Particules — Non-respect des classes ISO (ex : dépassement en ISO 7 au lieu de ISO 5).
  • Cinétique d'élimination des particules — Temps dépassé ⇒ risque patient.
  • Filtres — Fuites ou perte d'intégrité des HEPA ⇒ perte de la classe de propreté, cinétique d'élimination des particules supérieures au pré-requis.
  • Flux d'air — Cartographie des vitesses non conformes ⇒ perte de la laminarité du flux.
  • Débits de soufflage et de reprise — Taux de brassage non conformes.
  • Pression différentielle — Inférieure au pré-requis, débits non conformes.
  • Température / humidité — Sortie des plages autorisées.
  • Pression acoustique — Valeur supérieure à la norme ⇒ nuisance sonore pour le personnel hospitalier et le patient.

3.1.3 Cycles de requalification

Les zones à risques infectieux doivent faire l'objet de requalifications périodiques pour garantir leur conformité dans le temps. Fréquence proposée :

Notes

• Les requalifications sont planifiées en coordination avec le service technique du CHU.
• Un historique des requalifications est tenu à jour (voir 3.2 pour la hiérarchie documentaire).

3.2 Hiérarchie documentaire

La documentation est organisée selon une hiérarchie claire pour assurer la traçabilité et la cohérence :

Détail des documents

3.3 Rôles et responsabilités des acteurs

Schéma de gouvernance

3.4 Processus de gestion du changement (Change Control)

Tout changement impactant les zones qualifiées (modification des installations, des processus ou des équipements) doit suivre une procédure formalisée :

1. Identification du changement (EOH + Services techniques CHU)
   • Origine — Maintenance corrective, amélioration continue.
   • Exemples — Remplacement d'un filtre HEPA, modification des flux d'air.
2. Évaluation de l'impact (EOH + Services techniques CHU)
   • Analyse des risques pour déterminer si le changement nécessite une requalification partielle ou totale.
   • Critères — Impact sur la classe particulaire, la pression, la température, etc.
3. Validation (EOH + Services techniques CHU)
   • Rédaction d'une fiche de changement (description, justification, impact, plan d'action).
   • Approbation par le Service Qualité CHU et le Directeur Technique.
4. Documentation (EOH + Services techniques CHU)
   • Mise à jour des plans, protocoles et rapports.
   • Archivage de la fiche de changement.

Exemple de fiche de changement

4.1 Politique métrologique

4.1.1 Objectifs

La politique métrologique du CHU AP-HP et d'Air & Eau Services vise à :

• Garantir la traçabilité des mesures aux étalons nationaux et internationaux.
• Assurer la conformité des instruments aux normes en vigueur (ISO 14644, NF EN 12599, etc.).
• Minimiser les risques liés aux dérives métrologiques (fausses conformités, non-détection de défauts).
• Optimiser les coûts via une gestion centralisée et planifiée des étalonnages.

4.1.2 Périmètre

Cette politique s'applique à tous les instruments de mesure utilisés pour la qualification aéraulique des zones à risques infectieux, qu'ils soient :

• Appartenant au prestataire AIR & Eau Services (ex : compteurs de particules portables).

4.1.3 Responsabilités

4.2 Instruments de mesure critiques pour la qualification aéraulique

Voici la liste des instruments critiques, leurs applications et leurs exigences métrologiques :

4.3 Critères de sélection, conformité et traçabilité métrologique

4.3.1 Critères de sélection des instruments

• Adéquation à l'usage — L'instrument doit couvrir la plage de mesure requise (ex : un anémomètre doit mesurer jusqu'à 0,3 m/s pour les flux laminaires).
• Précision — Respect des tolérances normatives (ex : ±0,5 Pa pour les capteurs de pression différentielle).
• Robustesse — Adaptation aux environnements hospitaliers (résistance aux désinfectants, autonomie pour les instruments portables).
• Traçabilité — Possibilité de raccordement à des étalons nationaux (via certificats COFRAC ou équivalents).

4.3.2 Conformité des instruments

• Marquage CE — Obligatoire pour tous les instruments.
• Certificats d'étalonnage
  • Émis par un laboratoire accrédité.
  • Valides pour une période définie (généralement 12 mois).
  • Incluant : identification de l'instrument (n° de série), méthode d'étalonnage, résultats avant / après ajustage, incertitude de mesure.

4.3.3 Traçabilité métrologique

• Registre des instruments — Tableau centralisé listant tous les équipements, leurs dates d'étalonnage et leurs certificats associés.
• Identification unique — Chaque instrument porte une étiquette avec n° d'inventaire, date du dernier étalonnage, date de validité.
• Archivage — Les certificats sont conservés 5 ans (exigence réglementaire).

Registre Air & Eau Services (exemple)

4.4 Planification des étalonnages / vérifications

4.4.1 Fréquence des étalonnages

4.4.2 Processus de planification

1. Identification des besoins
   • Liste des instruments à étalonner (via le registre métrologique).
   • Vérification des dates de validité.
2. Sélection du laboratoire
   • Privilégier les laboratoires accrédités (COFRAC pour la France).
   • Critères — Délais, coûts, proximité géographique.
3. Planification
   • Étalonnages avant le début des campagnes de qualification.
   • Calendrier partagé entre le CHU et le prestataire.
4. Suivi
   • Alertes automatiques (via logiciel ou tableau de bord) pour les échéances.
   • Relances 1 mois avant la date limite.

4.4.3 Calendrier annuel

4.5 Gestion des dérives métrologiques et actions associées

4.5.1 Détection des dérives

• Symptômes
  • Résultats de mesure incohérents (ex : débit anormalement bas).
  • Alertes automatiques des systèmes de surveillance.
  • Écarts répétés lors des essais (ex : non-respect systématique des classes ISO).
• Outils
  • Contrôles intermédiaires (ex : vérification mensuelle des anémomètres avec un étalon de référence).
  • Logiciels de suivi (ex : base de données métrologique avec seuils d'alerte).

4.5.2 Processus de gestion

1. Isolation de l'instrument
   • Retrait immédiat du service.
   • Étiquetage « Non conforme — En attente de vérification ».
2. Investigation
   • Vérification visuelle (dommages, salissures).
   • Test avec un étalon de référence.
   • Analyse des certificats précédents (historique des dérives).
3. Traitement du matériel
   • Expédition du matériel chez le fournisseur pour inspection, réparation.
   • Étalonnage du matériel.

4.5.3 Actions préventives

• Formation du personnel à la manipulation des instruments.
• Stockage adapté (étuis, conditions environnementales contrôlées).

5.1 Essais requis selon les normes et classes de propreté

Les essais listés ci-dessous sont obligatoires pour qualifier les zones à risques infectieux, en fonction de leur classe de propreté (ISO 14644-1) et de leur usage (blocs opératoires, laboratoires, chambres de réanimation). Chaque essai répond à des exigences normatives et des critères d'acceptation précis.

5.2 Méthodologies et protocoles types

5.2.1 Essais de débit d'air et vitesses — Tests de performance aéraulique

Méthode : confère mode opératoire joint MO-04A « Mesure des débits d'air soufflé et extrait. Calcul des taux de brassage et d'apport d'air neuf. »

5.2.2 Contrôle des pressions différentielles

Méthode : confère mode opératoire joint MO-03A « Mesures des pressions différentielles — Hiérarchie aseptique — Asepsie progressive. »

5.2.3 Test d'intégrité des filtres absolus (HEPA / ULPA)

Méthode : confère mode opératoire joint MO-09A « Test Emery ».

5.2.4 Comptage particulaire (en repos / en activité)

Méthode : confère mode opératoire joint MO-01A « Évaluation de la classe de propreté particulaire d'une ZAC ».

5.2.5 Tests d'élimination des particules

Méthode : confère mode opératoire joint MO-02A « Cinétique d'élimination des particules ».

5.2.6 Mesure de la température

Méthode : confère mode opératoire joint MO-05A « Mesure de la température ».

5.2.7 Mesure des performances acoustiques

Méthode : confère mode opératoire joint MO-06A « Mesure des performances acoustiques ».

5.3 Fréquences de qualification

Notes

• Les fréquences sont ajustées en fonction des résultats des analyses de risques (voir 3.1.2).
• Une requalification complète est requise après tout changement critique (ex : modification du réseau aéraulique) et à tout changement de filtre THE.

5.4 Gestion des anomalies et non-conformités pendant essais

5.4.1 Processus de détection et signalement

• Sources de détection
  • Résultats d'essais hors tolérance (ex : dépassement du seuil particulaire).
  • Alertes automatiques des systèmes de surveillance (ex : chute de pression).
  • Signalement du personnel (ex : bruit anormal, flux d'air perturbé).
• Signalement
  • Information immédiatement transmise aux services techniques de l'hôpital pour lever la conformité.
  • Si la non-conformité n'est pas levée, information transmise aux services techniques de l'hôpital via le pré-rapport de qualification opérationnelle sous 24 h.

5.4.2 Classification des signalements

5.4.3 Investigation et actions correctives

1. Analyse des causes racines
   • Utilisation de la méthode 3M (Milieu, Matériel, Main-d'œuvre).
   • Exemple — Une pression différentielle insuffisante peut être due à :
     • Un filtre colmaté (Matériel).
     • Une porte mal ajustée (Milieu).
     • Débit trop faible (Main d'œuvre).
2. Plan d'action
   • Actions correctives — Réparation et levée de la non-conformité / déqualification.
   • Actions préventives — Formation, modification des procédures, maintenance préventive.

Tableau de bord des anomalies

• Suivi mensuel du nombre d'anomalies par type et par zone.
• Indicateurs clés — Temps moyen de résolution, taux de récidive.

5.4.4 Escalade et communication

• Niveau 1 (Mineur) — Résolution par le prestataire, information au service qualité.
• Niveau 2 (Majeur) — Réunion avec le service technique et qualité du CHU sous 48 h.

6.1 Formats et contenus attendus des protocoles

6.1.1 Structure type d'un protocole

Les protocoles doivent être clairs, reproductibles et conformes aux normes. Voici la structure standardisée à adopter :

En-tête

• Titre du protocole (ex : « Protocole de qualification opérationnelle — Comptage particulaire »).
• Référence unique.
• Version et date de révision.
• Rédacteur et validateur (noms et fonctions).
• Zone concernée (ex : Bloc opératoire n°2, classe ISO 5).

1. Objet

• Objectif du protocole (ex : « Valider la conformité de la classe de propreté particulaire en conditions opérationnelles »).

2. Domaine d'application

• Périmètre (ex : « Applicable à tous les blocs opératoires du CHU »).
• Normes de référence (ex : ISO 14644-1, NF S90-351).

3. Responsabilités

• Rôles des acteurs (prestataire, service qualité CHU, ingénierie).

4. Équipements et instruments

• Liste des équipements utilisés (ex : compteur de particules Met One HHPC 6+, anémomètre Testo 425).
• Références des certificats d'étalonnage (à joindre en annexe).

5. Méthodologie

• Préparation
  • Conditions préalables (ex : salle stabilisée depuis 24 h, personnel formé).
  • Points de mesure (schéma ou tableau de localisation).
• Mode opératoire détaillé
  • Étapes chronologiques (ex : « 1. Allumer le compteur de particules et le laisser se stabiliser 30 min »).
  • Paramètres de mesure (ex : « Mesurer 1 m³ par point, en 3 répétitions »).
• Critères d'acceptation
  • Seuils normatifs (ex : « ≤ 3 520 particules ≥ 0,5 µm/m³ pour ISO 5 »).

6. Enregistrements

• Modèles de feuilles de relevés (à joindre en annexe).

Exemple de tableau de résultats

7. Annexes

• Schémas des locaux.
• Certificats d'étalonnage.
• Fiches techniques des équipements.

Format

• Fichier Word ou PDF (version modifiable et version figée).
• Nomenclature : PROT-[Type]-[Année]-[Numéro] (ex : PROT-QO-2026-001).

6.1.2 Exigences spécifiques

• Langue — Français (termes techniques autorisés en anglais si nécessaire).
• Versioning — Numérotation claire (ex : V1.0, V1.1).
• Approbations
  • Signature électronique ou manuscrite du rédacteur et du validateur (service qualité CHU).
  • Date de validation.

6.2 Contenus attendus des rapports de qualification

6.2.1 Structure type d'un rapport

Les rapports doivent synthétiser les résultats, analyser les écarts et conclure sur la conformité. Structure recommandée :

Page de garde

• Titre (ex : « Rapport de Qualification Opérationnelle — Bloc Opératoire n°2 »).
• Référence unique (ex : RAP-QO-2026-001).
• Date de rédaction, version, confidentiel si nécessaire.

1. Introduction

• Contexte et objectifs du rapport.
• Périmètre (zones et essais concernés).

2. Méthodologie

• Résumé des protocoles appliqués (référence aux protocoles détaillés).
• Conditions de réalisation (date, durée, personnel présent).

3. Résultats

• Tableaux synthétiques par essai (ex : débit d'air, pression différentielle).
• Graphiques si pertinent (ex : cartographie des vitesses d'air).
• Photos (ex : visualisation par fumée des flux).

4. Annexes

• Protocoles appliqués.
• Certificats d'étalonnage.
• Relevés bruts.

Format

• PDF signable (pour archivage).
• Nomenclature : RAP-[Type]-[Année]-[Numéro] (ex : RAP-QO-2026-001).

6.2.2 Exemple de tableau synthétique (extrait)

6.3 Référentiel documentaire (nomenclature, archivage, durée de conservation)

6.3.1 Nomenclature des documents

6.3.2 Archivage

• Support — Électronique (serveur sécurisé du CHU ou cloud certifié HDS pour les données de santé).
• Organisation
  • Dossiers classés par zone (ex : Bloc Opératoire n°1) puis par type de document.
  • Indexation via un tableau Excel ou une GED (Gestion Électronique de Documents).
  • Génération mensuelle de tableaux de bord (ex : taux de conformité par zone, nombre d'anomalies).

Cycle d'archivage

1. Génération du rapport
   • Le système compile les données et génère un PDF signable.
   • Envoi automatique aux parties prenantes (qualité, ingénierie).
2. Archivage
   • Le document est verrouillé et archivé avec un identifiant unique.

7.1 Critères d'agrément et d'évaluation

7.1.1 Processus d'agrément

Tout prestataire ou sous-traitant intervenant dans le cadre de la qualification aéraulique doit être agréé selon un processus structuré :

1. Pré-qualification
   • Dossier de candidature à fournir
     • Certificats — accréditations COFRAC pour la métrologie, pour les analyses microbiologiques.
     • Références — Liste de 3 clients similaires (hôpitaux, laboratoires pharmaceutiques) avec contacts vérifiables.
     • Assurances — Responsabilité civile professionnelle (montant minimal : 2 M€).
2. Évaluation technique
   • Audit documentaire — Conformité aux normes ISO 14644 et NF S90-351 d'avril 2013.
   • Entretien technique — Présentation des méthodologies (ex : protocoles de numération des micro-organismes).
3. Décision d'agrément
   • Critères de décision — Note minimale de 70 / 100 (grille d'évaluation en annexe).
4. Contractualisation
   • Contrat type incluant
     • Engagements qualité (ex : respect des délais, traçabilité des mesures).
     • Pénalités en cas de non-respect (ex : 1 % du montant du marché par jour de retard).
     • Clauses de confidentialité (RGPD, données sensibles).

7.1.2 Grille d'évaluation des prestataires

7.2 Cahier des charges métrologie & qualification

7.2.1 Exigences générales

Le cahier des charges doit préciser :

• Objectifs — Conformité aux normes ISO 14644, NF S90-351 d'avril 2013, et exigences du CHU.
• Périmètre — Zones concernées (blocs opératoires, laboratoires, chambres de réanimation, pharmacie).
• Responsabilités
  • Prestataire — Réalisation des essais, rédaction des rapports, gestion des écarts.

7.2.2 Exigences techniques

7.2.3 Livrables attendus

• Protocoles détaillés (validés par le CHU avant les essais).
• Rapports de qualification (QI, QO, QP) avec annexes.
• Certificats d'étalonnage des instruments.
• Imprimés des relevés de comptage particulaire selon BPF.

7.2.4 Planning et jalons

7.3 Contrôles et audits fournisseurs

7.3.1 Types de contrôles

7.3.2 Méthodologie d'audit

• Checklist type
  • Qualification du personnel — Formations à jour, habilitations.
  • Équipements — Étalonnage valide, maintenance préventive.
  • Processus — Respect des protocoles, gestion des écarts.
  • Documentation — Traçabilité, archivage.
• Rapport d'audit
  • Non-conformités classées (mineures / majeures / critiques).
  • Plan d'action avec échéances.
  • Suivi sous 30 jours.

7.3.3 Exemple de rapport d'audit

8.1 Compétences requises pour la qualification aéraulique

8.1.1 Compétences techniques par essai

8.1.2 Compétences réglementaires

• Normes
  • ISO 14644 (qualification des salles propres), NF S90-351 (zones à atmosphère contrôlée).
• Exigences CHU
  • Procédures internes du CHU AP-HP (ex : gestion des flux, sécurité incendie).

8.2 Plan de formation et recyclages périodiques

8.2.1 Plan de formation initial

• Public cible
  • Techniciens et ingénieurs du prestataire.
  • Personnel du CHU impliqué dans les essais (si applicable).

Modules obligatoires

8.2.2 Recyclages périodiques

• Fréquence
  • Tous les 2 ans pour les compétences techniques (ex : utilisation des instruments).
  • Tous les 3 ans pour les normes et réglementations (ex : ISO 14644).
• Modalités
  • Formations en présentiel (avec évaluation finale).
  • Mises en situation — Simulations d'essais in situ (avec évaluation finale).
• Obligations
  • Archivage des certificats dans le dossier du personnel.

9.1 Risques liés aux équipements de mesure

9.1.1 Risques identifiés

9.1.2 Mesures de maîtrise

9.2 Risques liés aux locaux à atmosphère contrôlée

9.2.1 Risques par type de local

9.2.2 Mesures de maîtrise par risque

9.3 Priorisation et plans de maîtrise

9.3.1 Plans de maîtrise par priorité

Risques à priorité élevée :

• Panne des CTA
  • Requalification complète après réparation.
• Perte d'intégrité des filtres HEPA
  • Remplacement sous 24 h, test de requalification immédiat.
• Déséquilibre des pressions en réanimation
  • Rééquilibrage immédiat des flux d'air.
  • Vérification des portes et joints.

10.1 Planning des étalonnages métrologiques

10.1.1 Fréquence des étalonnages

10.2 Estimation des ressources (humaines, matérielles, financières)

10.2.1 Ressources humaines

10.2.2 Ressources matérielles

10.3 Anticipation des périodes critiques

10.3.1 Périodes à risque pour le CHU

10.3.2 Coordination avec les services du CHU

• Réunions de planification trimestrielles
  • Participants — Direction technique, qualité, métrologie, prestataire.
  • Ordre du jour :
    1. Revue des plannings (requalifications, étalonnages).
    2. Anticipation des périodes critiques (travaux, pics d'activité).
    3. Validation des ressources (humaines, financières).
• Outils de suivi
  • Calendrier partagé (Outlook, Google Calendar).
  • Tableau de bord (Excel / Power BI) pour visualiser les chevauchements.

11.1 Glossaire des termes techniques

Ce glossaire définit les termes clés utilisés dans le PDV, en conformité avec les normes ISO 14644, NF S90-351 et les bonnes pratiques hospitalières.

11.2 Références normatives complètes

Cette section liste toutes les normes et réglementations applicables à la qualification aéraulique des zones à atmosphère contrôlée, avec leurs versions en vigueur.

11.2.1 Normes internationales et européennes

Le présent document, version 01 du 11/03/2026, a été rédigé et approuvé par les personnes désignées ci-dessous. Toute modification ultérieure devra suivre le processus de gestion documentaire défini au chapitre 6 et au chapitre 3.4.