Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Classification de la propreté particulaire de l'air
Principe
À la fin des essais effectués conformément à la réglementation en vigueur, la concentration particulaire (exprimée en nombre de particules par mètre cube) mesurée dans le volume de la ZEM ne doit pas dépasser la limite maximale admissible donnée dans le tableau 1.
L'expression de la propreté particulaire doit comporter :
- a) le numéro de la classe ISO (m)
- b) l'état d'occupation (au repos / en activité / après construction)
- c) la ou les tailles de particules prises en compte
Exemple
ISO 7 ; au repos ; 0,5 µm, 5 µm
Contexte réglementaire
- NF EN ISO 14644-1 (février 2016) — définit la méthode d'évaluation de la propreté particulaire.
- NF S90-351 (avril 2013) — définit les valeurs cibles des différentes ZEM hospitalières en fonction du niveau de risques infectieux.
- ISO 21501-4 — étalonnage des compteurs optiques de particules.
Valeurs cibles — Tableau 1
| Niveau de risque | Propreté particulaire | Valeurs maximales admissibles (particules/m³) | ||
|---|---|---|---|---|
| ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm | ||
| 2 | ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| 3 | ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| 4 | ISO 5 | 3 520 | 832 | Non défini (*) |
(*) Les limites du prélèvement et les limites statistiques sur ces faibles concentrations rendent la classification inappropriée (NF EN ISO 14644-1).
Périodicité des essais
Les qualifications opérationnelles sont obligatoires au minimum 1 fois par an et à chaque permutation des filtres absolus.
Matériels nécessaires à la réalisation de l'essai
Compteur de particules
Sonde isocinétique
Pied — trépied
Tube de liaison
Papier thermique
Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Conditions de l'essai et échantillonnage
Remarques
- Le matériel utilisé sera impérativement étalonné depuis moins d'un an à la date de l'essai (voir norme ISO 21501-4).
- L'ensemble du matériel et des accessoires sera désinfecté avant d'être rentré en ZEM (cf. Désinfection du matériel — FME-04A).
Conditions préalables à l'essai
- L'essai est réalisé sur la ZEM : après extraction au repos (cf. définition) ou en activité.
- Le temps de repos minimum sera égal au minimum à 3 fois la cinétique d'élimination des particules.
- Aucun drap ni housse ne devra recouvrir le matériel médical.
Définitions des états d'occupation
Au repos
Condition dans laquelle la ZEM est achevée et les équipements sont installés et en fonctionnement selon un mode convenu, mais hors présence humaine.
En activité
Condition convenue dans laquelle la ZEM fonctionne selon un mode prescrit avec les équipements en fonctionnement ainsi qu'avec l'effectif spécifié présent.
Après construction
Condition dans laquelle la ZEM est achevée, avec toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais hors équipements, mobilier et personnes.
Échantillonnage
Important
Si les mesures sont à faire pour plus d'une taille de particule, chaque taille particulaire doit être au moins 1,5 fois celle qui la précède.
Règle des tailles successives
D₂ ⩾ D₁ × 1,5
Le nombre de points de prélèvement N est défini par le tableau 2 en annexe. On utilise ce nombre pour diviser la ZEM en N sections de surface égale.
| Surface salle (m²) | Nombre de points minimal |
|---|---|
| 2 | 1 |
| 4 | 2 |
| 6 | 3 |
| 8 | 4 |
| 10 | 5 |
| 24 | 6 |
| 28 | 7 |
| … | … |
| 1 000 | 27 |
Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Volumes de prélèvement et rapport d'essai
Détermination des volumes et durées de prélèvement
Volume de prélèvement (litres)
V = (20 / Cn,m) × 1 000
où Cn,m est la limite de classe visée (particules/m³) pour la plus grosse taille de particule visée.
Exemple — ISO 7 à 5 µm
V = (20 / 2 930) × 1 000 = 6,83 L
Dans le cadre de la norme NF S90-351 d'avril 2013 pour le secteur de la santé, le tableau ci-dessous s'applique :
| Volume V (L) | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|
| ISO 8 | 0,005 L | 0,02 L | 0,68 L |
| ISO 7 | 0,057 L | 0,24 L | 6,83 L |
| ISO 5 | 5,68 L | 24 L | — |
Contenu du rapport et présentation des résultats
Le rapport doit mentionner l'organisme qui a réalisé les essais ainsi que la date de ceux-ci, et inclure :
- la référence de la norme appliquée — NF EN ISO 14644-1 : 2015 ;
- un plan de la ZEM précisant l'emplacement des points de prélèvement et le nom des locaux adjacents ;
- les critères de désignation de la salle propre considérée comprenant :
- la classe de propreté de l'air exprimée en ISO (par ex. ISO 7) ;
- l'état d'occupation ;
- les tailles de particules prises en compte (par ex. 0,5 µm et 5 µm) ;
- la description de la méthode d'essai, l'identification des appareils de mesure et leur certificat d'étalonnage en cours de validité ;
- le résultat des essais avec le nombre de particules sur les points prélevés.
| Pt de prélèvement | Échantillon xi ≥ 0,5 µm (v = 50 L/min) |
Valeur moyenne du point (v = 50 L/min) |
Concentration moyenne du pt à 0,5 µm pour 1 m³ |
Limite à 0,5 µm/m³ | Conformité |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 70 | 70 | 1 400 | 3 520 | Conforme |
| 2 | 37 | 37 | 740 | 3 520 | Conforme |
| 6 | 100 | 100 | 2 000 | 3 520 | Conforme |
Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Méthodologie de prélèvement
1
Préparation du matériel — vérification du « zéro » · permet de s'assurer que le compteur de particules n'est pas pollué.
2
Positionnement de la sonde de prélèvement — face à l'écoulement dans le cas d'un flux unidirectionnel. Si la direction de l'écoulement est de nature turbulente, la sonde sera disposée vers le haut.
- Sonde réglée à une hauteur de 1,2 m par rapport au sol.
- Longueur du tube de liaison ≤ 1,5 m, tendu entre la sonde et le compteur, jamais relevé.
3
Stabilité aéraulique — s'assurer que les conditions sont stables et établies avant de démarrer la séquence de prélèvement. Une attention particulière sera portée sur les premiers points, qui peuvent subir l'influence :
- de l'entrée du matériel de contrôle ;
- des ouvertures répétées des portes (allées et venues des opérateurs durant la phase de préparation de la qualification opérationnelle).
⚠ Qualification en activité
Si la qualification est réalisée en activité, on notera le nombre de personnes dans la zone et la description de leurs manipulations. On précisera également le nombre d'opérateurs AES.
4
Prélèvement effectif · prélever au minimum le volume nominal déterminé par la norme ISO 14644-1 (cf. p. 4 — § Détermination des volumes) en chaque point et pour chaque échantillon. L'opérateur s'assurera du débit prélevé.
5
Gestion d'un résultat non conforme — incident identifié · si le résultat est dû à un incident identifié (ex. ouverture de porte, entrée d'une personne dans la ZEM), la valeur peut être éliminée et notée comme telle sur le rapport d'essai. Un nouveau prélèvement pourra être effectué.
6
Gestion d'un résultat non conforme — défaillance technique · si le résultat est dû à une défaillance technique de la ZEM (ex. filtre), il convient d'en identifier la cause, d'effectuer les actions correctives et de réaliser une nouvelle qualification.